Sommario degli studi, meccanismo d'azione e principale effetto 

Ricerca e sviluppo

La continua ricerca e sviluppo è uno dei principali strumenti. Garantisce i massimi standard di qualità per un prodotto medicale sicuro ed efficace, nonché la documentazione sistematica delle caratteristiche e del campo di applicazione della PMA-Zeolite. A livello mondiale esistono circa 200 tipi diversi di zeolite naturale e di zeolite sintetica (ad esempio la zeolite A). Tuttavia, per garantire un‘applicazione sicura, il consumatore finale deve rendersi conto che: zeolite ≠ zeolite. In base alle conoscenze attuali, di tutti i tipi noti di zeolite, solo la zeolite-clinoptilolite naturale è adatta all‘applicazione sull‘uomo. Nell‘ambito della selezione e della successiva trasformazione devono essere definite caratteristiche qualitative precise. 

Questi devono includere il contenuto di clinoptilolite, la zona mineraria e un metodo di estrazione attento, nonché esami rigorosi per quanto riguarda la contaminazione microbiologica, la presenza di radionuclidi e la contaminazione da metalli pesanti.

Durante la lavorazione successiva, grazie alla specifica tecnologia di processo PMA (collisione tra particellare con energia cinetica molto elevata), vengono ottimizzate le caratteristiche essenziali del minerale naturale definito in termini di adsorbimento caratteristico e proprietà di sicurezza, quali forma, dimensioni, superficie e carica delle particelle. (www.pmazeolite.eu) Panaceo Active Mineral Production GmbH è consapevole del suo ruolo di leader nella ricerca, produzione e ottimizzazione di adsorbenti naturali. Da oltre 15 anni l‘azienda svolge attività di ricerca sulla zeolite-clinoptilolite naturale in collaborazione con scienziati ed esperti di rinomati istituti e università. Poiché la ricerca e lo sviluppo sono un elemento cruciale per i prodotti medici certificati e la sicurezza e l‘efficacia della PMAZeolite hanno la massima priorità, sono stati commissionati numerosi studi (preclinici e clinici).

Grazie alla continua ricerca e sviluppo, la PMA-Zeolite è efficace e sicura - garantita, testata e continuamente monitorata.

Come azienda del settore sanitario, la nostra visione è quella di offrire una protezione efficace contro la crescente esposizione ai contaminanti, consentendo così ai nostri consumatori di ritrovare o mantenere la propria salute.



Tab. 1: In sintesi, in base alle caratteristiche qualitative i prodotti a base di zeolite PMA-Zeolite differiscono dai prodotti a base di zeolite non certificata.

Metodologia dello studio e prova dell‘efficacia

Al fine di rispettare le normative e i requisiti di un prodotto medico certificato e garantire ai consumatori la massima sicurezza ed efficacia, i dispositivi medici Panaceo sono sottoposti alle seguenti fasi durante la pianificazione e l‘implementazione dello studio:
1. Sicurezza
2. Meccanismo di azione
3. Ipotesi operative e prove di efficacia
        3a. Effetto principale previsto (clinico/standard dell‘oro)
        3b. Convalida degli effetti secondari (ricerca di base o osservazioni applicative)


Sicurezza dei prodotti: 

 Le attività di ricerca in corso rappresentano una base importante per soddisfare gli aspetti di sicurezza dei prodotti medici certificati di Classe IIa. La caratterizzazione specifica chimica e fisica della PMA-Zeolite è fondamentale. Occorre dimostrare la stabilità del pH ad acidi e basi, nonché la stabilità della temperatura e la corretta forma delle particelle (particelle rotonde e non aghiformi). Secondo la norma ISO, la registrazione della sicurezza comporta test di citotossicità, sensibilizzazione e irritazione. Oltre alle prove richieste dall‘MPG, devono essere eseguiti studi tossicologici (subacuti, acuti e cronici), test di geno-tossicità e di tossicità riproduttiva e sullo sviluppo per garantire una maggiore sicurezza. Gli aspetti rilevanti per la sicurezza sono stati esaminati e valutati sia dall‘organismo notificato designato che da esperti del settore. Grazie a questi test (compresi i rapporti di esperti), la sicurezza della PMA-Zeolite per uso umano e il raggiungimento dell‘efficacia del tratto gastrointestinale sono stati chiaramente definiti. 

 Meccanismo di azione:

 Il meccanismo d‘azione è stato definito sulla base di prove chiare a favore della sicurezza. Per quanto riguarda il riconosciuto potenziale disintossicante della zeolite-clinoptilolite, nell‘ambito della ricerca di base la capacità della PMA-Zeolite rispetto alle tossine ambientali (compresi piombo, cadmio, arsenico, cromo e nickel il prodotto metabolico finale dell’ammonia) è stata analizzata in vitro mediante un modello gastrointestinale.  

In questo caso, la capacità di scambio ionico e il conseguente legame selettivo rispetto a determinate sostanze patogene sono stati chiaramente dimostrati. I dettagli sulla struttura e il meccanismo d‘azione della PMA-Zeolite si trovano nella sezione ‘informazioni di background’.

Ipotesi operative e prova di efficacia:

Il meccanismo d‘azione principale definito svolge un ruolo fondamentale nel dimostrare la modalità d‘azione della PMA-Zeolite in situ e nel convalidare varie ipotesi operative basate su questo meccanismo d‘azione definito. I dati, le intuizioni e le tendenze degli studi preclinici (in vitro e in vivo) - in particolare gli studi clinici gold standard - costituiscono la base per un‘ulteriore validazione (applicazioni sull‘uomo). 

Prova evidenti dell‘effetto principale previsto: 

Un‘ipotesi basata sul meccanismo principale di attivazione (captazione selettiva di inquinanti nel modello gastrointestinale in vitro) è il rafforzamento della funzionalità della barriera della parete intestinale. Questa ipotesi promettente è stata dimostrata in uno studio clinico gold standard randomizzato controllato con placebo, in cui si è ottenuta una significativa diminuzione del bio-marcatore della zonulina (e quindi un miglioramento/ rafforzamento della funzione/integrità della parete intestinale). Questa rappresenta la principale azione prevista di PMA-Zeolite.


Fig. 4: Rappresentazione del bio-marker zonulina, che è correlato ad una barriera intestinale impermeabile (giunture strette danneggiate).

Convalida degli effetti secondari:

Gli effetti secondari derivanti dal meccanismo principale di azione sono stati confermati da ulteriori studi fondamentali e di applicazione. Ciò comporta la convalida dei prodotti sulla base del previsto meccanismo fisico di azione principale, ad esempio sollievo del tratto gastrointestinale e, in ultima analisi, la disintossicazione degli organi, in particolare il fegato. Per quanto riguarda gli effetti secondari, in un modello di organismo sono stati condotti esperimenti in vivo per studiare la capacità rigenerativa delle cellule epatiche dopo la somministrazione di PMA-Zeolite. Allo stesso modo, sono stati ulteriormente studiati e descritti gli effetti secondari antiossidanti, che sono strettamente connessi con la modalità d‘azione principale. Sulla base di questo, i dati preclinici ottenuti con PMA-Zeolite sono stati convalidati da professionisti o esperti del settore sanitario. I seguenti riassunti di studio sul rafforzamento della barriera intestinale, il supporto alla disintossicazione e gli effetti sistemici indiretti (effetti secondari) hanno lo scopo di fornire un quadro delle attività di ricerca a lungo termine sul minerale naturale PMA-Zeolite. Eventuali ridondanze nelle singole osservazioni sono da intendersi come contributo ad un migliore approfondimento della singola sezione, soprattutto se non lette nel contesto dell‘intero documento.